経鼻インフルエンザワクチンなど、海外では普通に使用されているワクチンが日本では認可されていないために流通していません。
入手するには外国からの個人輸入しかありません。
医師による個人輸入によって得られたワクチンを接種することの法的な問題はあるのでしょうか。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器は人の健康や身体等に直接影響をおよぼすものであることから、その品質、有効性および安全性について科学的データ等に基づいて確認がなされた製品だけが国内で流通するよう薬事法によって厳しく規制されています。
しかし、憲法第13条における幸福追求権・自己決定権により公共の福祉に反しない範囲で輸入医薬品も厳しい管理の上で例外的に利用できるような規定が置かれています。
関税法第70条1項では医薬品の輸入について扱いが定められています。
1）
一般の個人が輸入することができるのは自分自身で使用する場合に限られています。
一般の個人が輸入することができるのは自分自身で使用する場合に限られています。
外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が常備薬として携行する場合などへの配慮によるものです。
個人輸入には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出し、薬事法に違反する医薬品でないことの証明を受ける必要があります。
例外的に「税関限りの確認」で通関することができるようになっています。
自己判断で使用すると重大な健康被害を生じるおそれがある医薬品は、数量にかかわらず医師による処方が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。
2）
医師または歯科医師が患者の診断治療のために医薬品を輸入する場合、または臨床研究のために輸入する場合。
医師または歯科医師が患者の診断治療のために医薬品を輸入する場合、または臨床研究のために輸入する場合。
輸入された医薬品が営業目的ではないこと。
薬事法に違反しないこと。
これらを地方厚生局薬事監視専門官が確認し「厚生労働省確認済み」の印を押印した厚生労働省確認済み輸入報告書である「薬監証明」の提示が必要とされています。
薬事法に違反しないこと。
これらを地方厚生局薬事監視専門官が確認し「厚生労働省確認済み」の印を押印した厚生労働省確認済み輸入報告書である「薬監証明」の提示が必要とされています。
薬監証明の取得のためには、「輸入報告書」「念書」「商品説明書」「医師の証明書（処方箋等）」「医師または歯科医師免許症のコピー」「必要理由書」「試験計画研究計画書」等の書類の提出を求められます。
正当な手続きで、入手したワクチンを正当な方法で接種する限りにおいては、何ら違法性はないといえます。
しかし、問題なのは法的な問題ではなく、副作用救済についてでしょう。
個人輸入された医薬品を用いて行われた診療については、健康被害救済制度による保証を受けることができません。
個人輸入された医薬品を用いて行われた診療については、健康被害救済制度による保証を受けることができません。
リスクを十分に理解した上で利用しなくてはなりません。
KADOKAWA / 角川学芸出版 (2013-06-13)
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