2024年1月26日金曜日

2024年度診療報酬改定 軟膏つぼの原則「貸与」が見直し

2024年度診療報酬改定で、投薬時における薬剤の容器等について衛生上の理由等から薬局にお いて再利用されていない現状を踏まえ、返還に関する規定が見直されました。

現行の診療報酬では、外用薬(軟膏等)や内服薬(小児用シロップ剤)等の容器については、原則として保険薬局・保険医療機関から患者へ貸与することとなっています。
また、患者の希望により実費負担で容器を交付ことができますが、患者が当該容器を返還した場合は、容器代を返還する必要があることが規定されています。
一方、多くの医療機関で返却には応じるものの、自施設での洗浄処理では衛生面において責任が持てないため、再利用せずに破棄しているのが現状です。また感染症流行の状況等もあり、衛生上の理由等で再利用はほぼ実施されていません。返却されても医療機関の負担となっていました。

2024年度の診療報酬改定において、「投薬時における薬剤の容器は、 原則として保険薬局から患者へ貸与する。」という記載が削除され、「患者が希望する場合」に限定されていた容器代の患者負担も「実費を徴収できる」に改定されました。
そして、その投薬時における薬剤の容器について、患者が医療機関又は薬局に当該容器を返還した場合の実費の返還の取扱いが廃止されました。

患者から実費を徴収する場合

容器代を徴収する場合には、以下の手続きが必要です。
  1. 保険薬局内の受付窓口や待合室など見やすい場所に、実費徴収に関するサービスの内容や料金などをわかりやすく掲示します。
  2. 実費徴収に関するサービスの内容や料金について、明確かつ懇切に説明の上、患者側から署名を伴う文書による同意を得ます。ただし、毎回同意を得る必要はなく、包括的な確認方法でも構いません。
  3. 他の費用と区別できるような領収証を発行します。


中央社会保険医療協議会 総会(第568回)

2024年1月23日火曜日

コロネル錠500mg・コロネル細粒83.3%  販売中止と代替品

 コロネル錠500mg・コロネル細粒83.3% が販売中止となるようです。

販売・その他に関するお知らせ | コロネル錠500mg・コロネル細粒83.3% 販売中止のご案内(2024年1月)アステラス製薬

経過措置期間満了日は2025年3月31日(予定)です。

販売中止の理由は、「ヴィアトリス製薬株式会社のポリフルⓇ錠500mg・細粒83.3%との一物二名称の製品として販売しておりましたが、ポリフルⓇ錠500mg・細粒83.3%に販売を集約することといたしました。」と案内がされています。コロネルはポリフルに統合されます。


コロネルはポリカルボフィルカルシウムを含有する過敏性腸症候群治療剤です。
ポリカルボフィルカルシウムは 1964 年頃、初めて米国でFDA により承認されました。
現在も米国では便秘や下痢の治療薬としてOTCとしても販売されています。
ポリカルボフィルカルシウムは高分子化合物で、腸管内容物の形状を正常化、またその吸水性により下痢や便秘の改善を図ります。

日本においてポリカルボフィルカルシウムが登場する前の過敏性腸症候群治療では、腸管の運動調節作用を有する薬剤が主に使用されていました。
しかし、過敏性腸症候群では下痢と便秘が両方存在し、且つ交互に起こる場合があるため、効果的な治療薬の需要がありました。
この背景から、ポリカルボフィルカルシウムを含有する過敏性腸症候群治療剤の開発が行われ、2000年7月に承認されました。コロネルとポリフルの一物二名称で販売が行われました。


コロネル錠500mg・コロネル細粒83.3%の代替品

代替品は先発品で性分は同じなポリフル錠500mg・ポリフル細粒83.3%です。
また、コロネルはポリフルには後発品も存在するため、それらも選択肢になります。


過敏性腸症候群(IBS)の特徴

IBSは主として便通異常(下痢、便秘)と腹部症状(腹痛、腹部膨満感等)を訴える機能的な疾患です。
器質的疾患が確認しえない機能的な疾患であり、下痢型、便秘型、混合型、分類不能型の4つに分類されます。

IBSの原因と治療アプローチ

IBS患者では、腸管の運動亢進が便通異常や腹部症状の原因と考えられています。
精神的・肉体的ストレス、低繊維食など様々な因子が発症に影響し、原因が特定できないことが多いです。
患者さんのQOLの向上を目指し、各症状に応じた薬剤選択が治療の中心となっています。


2024年度介護報酬改定 居宅療養管理指導費(薬局関連)


令和6年1月22日厚生労働省社会保障審議会介護給付費分科会において令和6年度の介護報酬改定案が示されました。

薬局に関係する部分(居宅療養管理指導費)について、抜粋してみました。

今回の改定ポイントは3つです。

  1. 基本報酬+1単位増
  2. 薬剤師による情報通信機器を用いた服薬指導の評価の見直し
  3. 麻薬、中心静脈栄養関連の加算が新設

 まず、2024年度改定の施行時期については、診療報酬改定が2024年6月1日施行とされたこと等を踏まえ、「居宅療養管理指導費」も2024年6月1日となります。

1.居宅療養管理指導費 基本報酬

介護報酬の改定率は、介護現場で働く方々の処遇改善を着実に行いつつ、サービス毎の経営状況の違いも踏まえたメリハリのある対応を行うことで、全体で+1.59%を確保されました。そのうち、介護職員の処遇改善分+0.98%、介護職員以外の賃上げが可能となるよう、各サービスの経営状況にも配慮しつつ+0.61%の改定財源について、基本報酬に配分されています。
 居宅療養管理指導費については各居住場所において1単位ずつ増えています。


2.薬剤師による情報通信機器を用いた服薬指導の評価の見直し

オンライン服薬指導に係る医薬品医療機器等法のルールの見直しを踏まえ、薬剤師による情報通信機器を用いた 居宅療養管理指導について見直しが行われています。
 月1回まで(45点)だったものが、居宅療養管理指導の上限である月4回まで(46点)算定可能になります。
 算定要件から「診療報酬における在宅時医学総合管理料に規定する訪問診療の実施に伴い、処方箋が交付された利用者であること。」および「指定居宅サービス介護給付費単位数表の居宅療養管理指導費のハ(2)を月に1回算定していること。」が削除され、初回から情報通信機器を用いた居宅療養管理指導の算定が可能になります。また訪問診療において交付された処方箋以外の処方箋に係る情報通信機器を用いた居宅療養管理指導についても算定可能です。


3.麻薬、中心静脈栄養関連の加算が新設

薬剤師が行う居宅療養管理指導について、在宅患者に対して適切な薬物療法を提供する観点から、在宅薬学管理に関する評価の見直しが行われ麻薬、中心静脈栄養関連の加算が新設されました。
<医療用麻薬持続注射療法加算 250単位/回> 新設
在宅で医療用麻薬持続注射療法を行っている利用者に対して、その投与及び保管の状況、副作用の有無等について当該利用者又はその家族等に確認し、必要な薬学的管理指導を行った場合に、1回につき250単位を所定単位数に加算。
 算定要件として『麻薬小売業者の免許』を受けていること、および『高度管理医療機器の販売業の許可』を受けていることを満たす必要があります。

※注3に規定される、「疼痛緩和のために厚生労働大臣が定める特別な薬剤の投薬が行われている利用者に対して、必要な薬学的管理指導を行っている場合に算定する加算(100単位)」との併算定は不可。

<在宅中心静脈栄養法加算 150単位/回>新設
在宅中心静脈栄養法が行われている患者に対して、輸液セットを用いた中心静脈栄養法用輸液等の薬剤の使用など在宅での療養の状況に応じた薬学的管理及び指導を行うことを評価する新たな加算が設けられました。
在宅中心静脈栄養法を行っている利用者に対して、その投与及び保管の状況、配合変化の有無について確認し、必要な薬学的管理指導を行った場合に、1回につき150単位を所定単位数に加算できます。
 その他、算定要件として『高度管理医療機器の販売業の許可』を受けていること又は『管理医療機器の販売業の届出』を行っていることを満たす必要があります。
(薬局は開設許可をもって管理医療機器販売業の届出を行っているものと特例としてみなされている(医薬品医療機器等法施行令第49条第1項)が、別途届け出が必要かどうか不明。疑義解釈待ちです。2024年1月22日時点)

<終末期におけるがん以外の在宅患者への薬学管理>変更
心不全や呼吸不全で麻薬注射剤を使用する患者は頻回な訪問が必要となることから、指定居宅サービス介護給付費単位数表の居宅療養管理指導費のハの注1及び注2の「厚生労働大臣が定める者」に「ロ 注射による麻薬の投与を受けている者」が追記されました。
末期の悪性腫瘍の者及び中心静脈栄養を受けている者と同様に、心不全や呼吸不全で麻薬注射剤を使用する患者も週に2回かつ1月に8回を限度として居宅療養管理指導費を算定することが可能となります。


[指定施設サービス等に要する費用の額の算定に関する基準]改正告示(令和6年厚生労働省告示第73号)※2024年1月にて公開された案を元に作成しています。告示時変更される可能性があります。

5 居宅療養管理指導費
イ 医師が行う場合
 (略)

ロ 歯科医師が行う場合
 (略)

ハ 薬剤師が行う場合
⑴ 病院又は診療所の薬剤師が行う場合
㈠ 単一建物居住者1人に対して行う場合         566単位
㈡ 単一建物居住者2人以上9人以下に対して行う場合 417単位
㈢ ㈠及び㈡以外の場合 380単位


⑵ 薬局の薬剤師が行う場合
㈠ 単一建物居住者1人に対して行う場合  518単位
㈡ 単一建物居住者2人以上9人以下に対して行う場合 379単位
㈢ ㈠及び㈡以外の場合 342単位


注1 在宅の利用者であって通院が困難なものに対して、指定居宅療養管理指導事業所( 指定居宅サービス基準第85条第1項に規定する指定居宅療養管理指導事業所をいう。以下この注及び注4から注8までにおいて同じ。) の薬剤師が、医師又は歯科医師の指示( 薬局の薬剤師にあっては、医師又は歯科医師の指示に基づき、当該薬剤師が策定した薬学的管理指導計画)に基づき、当該利用者を訪問し、薬学的な管理指導を行い、介護支援専門員に対する居宅サービス計画の策定等に必要な情報提供を行った場合に、単一建物居住者( 当該利用者が居住する建物に居住する者のうち、当該指定居宅療養管理指導事業所の薬剤師が、同一月に 指定居宅療養管理指導を行っているものをいう。)の人数に従い、1月に2回( 薬局の薬剤師にあっては、4回)を限度として、所定単位数を算定する。
 ただし、薬局の薬剤師にあっては、別に厚生労働大臣が定める者に対して、当該利用者を訪問し、薬学的な管理指導等を行った場合は、1週に2回、かつ、1月に8回を限度として、所定単位数を算定する。

2 在宅の利用者であって通院が困難なものに対して、薬局の薬剤師が情報通信機器を用いた服薬指導(指定介護予防居宅療養管理指導と同日に行う場合を除く。)を行った場合は、注1の規定にかかわらず、⑵㈠から㈢までと合わせて1月に4回に限り、46単位を算定する。ただし、別に厚生労働大臣が定める者に対して、薬局の薬剤師が情報通信機器を用いた服薬指導(指定居宅療養管理指導と同日に行う場合を除く。)を行った場合は、注1の規定にかかわらず、⑵㈠から㈢までと合わせて、1週に2回、かつ、1月に8回を限度として、46単位を算定する。

3 疼痛緩和のために別に厚生労働大臣が定める特別な薬剤の投薬が行われている利用者に対して、当該薬剤の使用に関し必要な薬学的管理指導を行った場合は、1回につき100単位を所定単位数に加算する。ただし、注2を算定している場合は、算定しない。

4 別に厚生労働大臣が定める地域に所在する指定居宅療養管理指導事業所の薬剤師が指定居宅療養管理指導を行った場合は、特別地域居宅療養管理指導として、1回につき所 定単位数の100分の15に相当する単位数を所定単位数に加算する。ただし、注2を算定している場合は、算定しない。

5 別に厚生労働大臣が定める地域に所在し、かつ、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する指定居宅療養管理指導事業所の薬剤師が指定居宅療養管理指導を行った場合は、1回につき所定単位数の100分の10に相当する単位数 を所定単位数に加算する。ただし、注2を算定している場合は、算定しない。

6 指定居宅療養管理指導事業所の薬剤師が、別に厚生労働大臣が定める地域に居住している利用者に対して、通常の 事業の実施地域( 指定居宅サービス基準第90条第5号に規定する通常の事業の実施地域をいう。) を越えて、指定居宅療養管理指導を行った場合は、1回につき所定単位数の100分の5に相当する単位数を所定単位数に加算する。ただし、注2を算定している場合は、算定しない。

7 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合するものとして、電子情報処理組織を使用する方法により、都道府県知事に対し、老健局長が定める様式による届出を行った指定居宅療養管理指導事業所において、在宅で医療用麻薬持続注射療法を行っている利用者に対して、その投与及び保管の状況、副作用の有無等について当該利用者又はその家族等に確認し、必要な薬学的管理指導を行った場合は、医療用麻薬持続注射療法加算として、1回につき250単位を所定単位数に加算する。
 ただし、注2又は注3を算定している場合は、算定しない。

8 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合するものとして、電子情報処理組織を使用する方法により、都道府県知事に対し、老健局長が定める様式による届出を行った指定居宅療養管理指導事業所において、在宅中心静脈栄養法を行っている利用者に対して、その投与及び保管の状況、配合変化の有無について確認し、必要な薬学的管理指導を行った場合は、在宅中心静脈栄養法加算として、1回につき150単位を所定単位数に加算する。
 ただし、注2を算定している場合は、算定しない。




[指定居宅サービスに要する費用の額の算定に関する基準(短期入所サービス及び特定施設入居者生活介護に係る部分)及び指定施設サービス等に要する費用の額の算定に関する基準の制定に伴う実施上の留意事項について]

6 居宅療養管理指導費
※告示後更新予定


2024年1月15日月曜日

ベナパスタ軟膏4% 販売中止と代替品

ベナパスタ軟膏4%が販売中止となるようです。詳細は以下のリンクから確認できます。

https://medical.mt-pharma.co.jp/di/file/info/ifn_5507_P20406.pdf

経過措置期間満了日は2024年3月31日
(2024年4月1日以降の投薬分につきましては、保険請求ができなくなります。)

https://medical.mt-pharma.co.jp/di/file/info/ifn_5524_P20423.pdf


ベナパスタ軟膏4%はエタノールアミン系のヒスタミンH1受容体拮抗薬ジフェンヒドラミン製剤の1つで、ジフェンヒドラミンラウリル硫酸塩を成分とする外用抗ヒスタミン剤の半固形パスタ製剤です。蕁麻疹,湿疹,小児ストロフルス、皮膚瘙痒症、虫刺されに塗布します。1950年に発売された歴史のある薬です。70年以上も使われていた薬が販売中止になるのは感慨深いものがあります。


ベナパスタ軟膏4%の代替品

蕁麻疹に対する抗ヒスタミン外用薬は多少痒みを軽減する程度であまり大きな効果は期待できません。(日本皮膚科学会|https://www.dermatol.or.jp/qa/qa9/q13.html)
ジフェンヒドラミンは局所麻酔作用もあるとして使用を考慮されることもありますが、接触性皮膚炎などのリスクを鑑みると、ワセリンなどの保湿剤で十分です。

ベナパスタ軟膏4%と同じくヒスタミン(H1)受容体拮抗薬に分類される外用薬として、レスタミンクリーム1%、強力レスタミンコーチゾン軟膏があります。
レスタミンクリーム1%は、1g中ジフェンヒドラミン10mgを含有しています。効能・効果はベナパスタ軟膏4%と同じです。
強力レスタミンコーチゾン軟膏は、成分・含量として、1g中にヒドロコルチゾン酢酸エステル10mg、フラジオマイシン硫酸塩3.5mg(力価)、ジフェンヒドラミン塩酸塩1mgを含有し、効能・効果として蕁麻疹は含まれていないので注意が必要です。



2024年1月9日火曜日

貼り薬を貼ったままお風呂にはいってもいいですか?(2024年1月更新)

(2024年1月更新)
貼り薬、いわゆる経皮吸収型製剤は薬剤を展延したテープを皮膚に貼ることで、皮下の血管から血液に取り込まれせ皮膚やその近くの組織ではなく全身への作用を期待する薬剤です。

経皮吸収型製剤は、経口剤とは違い、

  1. 薬物成分は皮膚からゆっくり吸収されて持続的に効果を発揮する
  2. 薬物のバイオアベイラビリティ(生物学的利用率)が高められる
  3. 安定的な有効血中濃度領域を長時間維持できる
  4. 効果の変動が起きにくく副作用の軽減が期待できる
  5. 注射剤のような専門的手技を必要としないので使用が簡便
  6. 目で見て服薬を確認できる

などといった様々な利点があります。

そのため現在では、心臓病用薬・喘息用薬などを中心に、高血圧用、ホルモン補充用、泌尿生殖器用、中枢神経用、癌性疼痛用、禁煙補助薬など幅広い領域で活躍しており40品目近く存在しています。

そんな経皮吸収型製剤で多く寄せられる質問がこれです。
「貼ったままお風呂にはいっていいですか?」

使用方法に関しては医薬品毎に異なります。

そこで代表的な製剤についてまとめてみました。


  • ノルスパンテープ
  • ニュープロパッチ
  • イクセロンパッチ
  • リバスタッチパッチ
  • ビソノテープ
  • フランドルテープ
  • ニトロダームTTS
  • バソレーターテープ
  • ミニトロテープ
  • メディトランステープ
  • ミリステープ
  • ホクナリンテープ
  • エストラーナテープ
  • メノエイドコンビパッチ
  • ネオキシテープ
  • ニコチネルTTS
  • デュロテップパッチ
  • フェントステープ
  • ハルロピテープ
  • ロナセンテープ
  • アレサガテープ
  • ジクトルテープ
  • アリドネパッチ


ノルスパンテープ

https://norspantape.jp/pdf/tp.pdf

熱いお湯で入浴することあるいは長時間入浴することは控えてください。
テープを貼ったまま、シャワーを浴びる、入浴する、泳ぐことが可能ですが、熱い温度あるいは長時間の入浴により、体の中に吸収されるお薬の量が過剰になる可能性があります。

ニュープロパッチ

http://www.otsuka-elibrary.jp/library/support/dlc/124/download?t=1464838270

パッチを貼ったままでもシャワーやお風呂に入れますが、水泳などはパッチがはがれやすくなることがあります。
お薬を貼った場所が、過度の直射日光、アンカ、カイロ、湯たんぽ、サウナなどで熱くならないようにしてください。

イクセロンパッチ

https://drs-net.novartis.co.jp/dr/products/product/exelon_patch/faq/06/

貼ったまま入浴やプールの利用は可能です。ただし、発汗や皮膚のふやけによるはがれなど、湯温や入浴時間などに配慮する必要があります。また、普段の貼り替え時期を入浴前後のタイミングにする方法もあります。

リバスタッチパッチ

http://www.kwn-di.com/ono_pharmaceutical/html/info.html?medicine_cd=23&seq=1713&dt=product_files/23/qa/html/RVT_FAQ8.htm

入浴、プールの入水は可能です。ただし、発汗や皮膚のふやけによるはがれなど、湯温や入浴時間に配慮する必要があります。また、普段の貼り替え時期を入浴前後のタイミング(例:入浴前にパッチを剥がし、入浴後に皮膚を十分に乾かしてから以前に貼っていた箇所とは違う箇所に新しいパッチを貼付する)にする方法もあります。

ビソノテープ

http://med.toaeiyo.co.jp/contents/btp-faq/btp-qa08/index.html

貼付したままで入浴可能です。
入浴中に貼付部位をタオル等でこすったりすると、はがれやすくなりますのでご注意ください。また、はがれそうになった場合には絆創膏等で固定してください。ビソノテープ開発時の臨床試験では貼付したまま入浴可としていましたが、入浴の影響による副作用は認められませんでした。
※皮膚温の上昇による薬物動態への影響は検討しておりません。

フランドルテープ

http://med.toaeiyo.co.jp/contents/ftp-faq/ftp-qa09/index.html

貼ったまま入浴することも可能です。ただし、入浴によって血管拡張作用が増強し、血圧低下作用が強くあらわれる恐れがありますので、一時的な“ふらつき”などにご注意下さい。
また、テープを剥がしても有効成分(硝酸イソソルビド)の血中濃度は比較的緩やかに下降しますので、剥がして入浴することも可能です。
入浴後に汗をよく拭いてから、入浴前に剥がしたテープを貼り直すか、新しいテープに貼りかえて下さい。
公衆浴場などで「心臓病貼り薬」と知られたくない時などは、入浴前に剥がし、入浴後に貼り直すことをおすすめします。
入浴前に剥がしたテープを入浴後に貼り直す場合は、清潔なペットボトルやプラスチック用品などに一時貼っておき、入浴後に粘着面の水分を取り除いて貼ると便利です。


ニトロダームTTS
バソレーターテープ
ミニトロテープ
メディトランステープ
ミリステープ

皮膚障害防止のため剥がして入浴してもよいが、剥がした後1時間で血中から消失するため、長湯はせず入浴後すぐ新品を貼付すること。
貼ったまま入浴することも可能。ただし、入浴によって血管拡張作用が増強し、血圧低下作用が強くあらわれる恐れがあり一時的な“ふらつき”などに注意。

ホクナリンテープ

http://hokunalin.jp/doctor/faq/faq4.html

ホクナリンテープの支持体はポリ工ステルの被膜が張ってあるため水を通さず、薬剤が溶け出すことはないので、入浴時の経皮吸収に影響はないと考えられます。
お風呂に入る前にホクナリンテープの縁が一部めくれている時などは、剥がれる可能性が高くなりますので、入浴後に貼り替えて頂くことをお勧めします。貼ったまま入浴される際は、あらかじめ絆創膏などで補強して頂くことも可能です。

エストラーナテープ

http://www.hisamitsu.co.jp/medical/pdf/iet_001.pdf

入浴時は貼ったままお入りください。
※一度はがすと粘着性が落ちます。
薬を貼ったまま入浴できますが、上から強く洗ったり、こすったりしないでください。
お風呂からあがってすぐは汗などで剥がれやすいので、肌が乾くのを待って貼ってください。

メノエイドコンビパッチ

http://www.aska-pharma.co.jp/iryouiyaku/upload/save_file/pd_usage_menoaid_patch_201508_201508.pdf

お風呂からあがってすぐに貼ると汗などで肌が湿っていてはがれやすくなるので、十分に乾いてから貼ってください。
薬を貼ったままで入浴してください。ただし、薬の上から強く洗ったり、こすったりしないでください。

ネオキシテープ

http://www.hisamitsu.co.jp/medical/pdf/int_002.pdf

貼ったまま入浴すると、はがれてしまうことがありますので、入浴前にはがし、入浴後に新しいお薬を貼ることをおすすめします。

ニコチネルTTS

https://drs-net.novartis.co.jp/siteassets/common/pdf/nic/pi/pi_nic.pdf

貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、入浴後に貼付する場合は、水分を十分に取り除き、乾燥させてから貼付すること。

デュロテップパッチ(フェンタニル3日用テープ)


パッチを使用している最中でもぬるめのお風呂(40℃程度)に入ったり、シャワーを浴びることはできます。ただし、汗をかくほどの熱いお風呂に入らないで下さい。また、貼付部位を上腕部あるいは前胸部にするなどして、なるべくパッチを直接湯船につけないように入浴させたり、なるべく貼付部位を避けてシャワーを浴びるよう指導してください。

<添付文書抜粋>
【警告】(抜粋)
本剤貼付部位の温度が上昇するとフェンタニルの吸収量が増加し、過量投与になり、死に至るおそれがある。本剤貼付中は、外部熱源への接触、熱い温度での入浴等を避けること。発熱時には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に注意すること。[「重要な基本的注意」の項参照]
使用上の注意(抜粋)
2.重要な基本的注意(抜粋)
10)本剤貼付中に発熱又は激しい運動により体温が上昇した場合、本剤貼付部位の温度が上昇しフェンタニル吸収量が増加するため、過量投与になり、死に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。また、本剤貼付後、貼付部位が電気パッド、電気毛布、加温ウォーターベッド、赤外線灯、集中的な日光浴、サウナ、湯たんぽ等の熱源に接しないようにすること。本剤を貼付中に入浴する場合は、熱い温度での入浴は避けさせるようにすること。

フェントステープ(フェンタニル1日用テープ)

入浴する場合は長時間あるいは、熱い温度を避けてください。
体内に吸収されるくすりの量が増え過ぎることがあります。

<添付文書抜粋>
【警告】(抜粋)
本剤貼付部位の温度が上昇するとフェンタニルの吸収量が増加し、過量投与になり、死に至るおそれがある。本剤貼付中は、外部熱源への接触、熱い温度での入浴等を避けること。発熱時には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に注意すること

ハルロピテープ

https://medical.kyowakirin.co.jp/site/drugpdf/toriatsukai/hrp_tori.pdf

本剤は 1 日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。 ※臨床試験時には入浴時刻を入りかえのタイミングとしていました。
お薬を貼った場所が、過度の直射日光、アンカ、カイロ、湯たんぽ、サウナなどで熱くならないようにしてください。

ロナセンテープ

https://ds-pharma.jp/medical_content/instruction/mi/pdf/LOT-008-1-shidosen.pdf

1日の中で、毎日貼りかえやすい時間を決めてください。 
例:入浴前にはがし入浴後に貼る、朝起きて着がえる時に貼りかえる、など

アレサガテープ

https://www.hisamitsu.co.jp/medical/pdf/iat_001.pdf

本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。 
このお薬は一度はがしたら、再び貼り直すことはできません。
このお薬は1日1回、例えば入浴後の汗が引いた後などに時間帯を決めて貼り替えて下さい。

 

ジクトルテープ

https://www.hisamitsu-pharm.jp/medicalsupport/guidance/zicthoru/sizai01.pdf

本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。 (添付文書)
本剤が途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付する。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。(添付文書) 
治験薬は原則として入浴前に剥離し、入浴後に投与した。また、治験期間を通して可能な限り同じ時間帯に貼り替えを行った。(インタビューフォーム)

 

アリドネパッチ

https://www.hisamitsu-pharm.jp/medicalsupport/guidance/zicthoru/sizai01.pdf

お薬を貼った場所が、過度の直射日光、あんか、サウナなどで熱くならないようにしてください。
貼付部位を外部熱(過度の直射日光、あんか、サウナ等のその他の熱源)に曝露させないこと。貼付部位の温度が上昇すると本剤からのドネペジルの吸収量が増加し、血中濃度が上昇するおそれがある。(添付文書) 
治験薬は原則として入浴前に剥離し、入浴後に投与した。また、治験期間を通して可能な限り同じ時間帯に貼り替えを行った。(インタビューフォーム)

 

2024年度 新規後発医薬品の薬価算定ルール

2023年12月20日に行われた中医協総会において、2024年度の薬価制度改革の骨子が了承されました。新規収載される後発品の薬価に関するルールの変更が予定されています。
(2024年3月上旬に官報告示され、4月1日に改正施行される予定です。)

(2)後発品の新規収載時の価格【基準改正】

○ 後発品(バイオ後続品を除く。)の新規収載時の薬価算定における、同時に収載される内用薬が 10 品目を超える場合に先発品の 0.4 掛けとする規定について、最近の新規後発品の収載時の品目数や収載直後の乖離率の状況を踏まえ、同時に収載される内用薬が7品目を超える場合に先発品の 0.4 掛けとすることとする。

中医協総会2023.12.20
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001180539.pdf#page=8


0.4掛けの基準が10品目から7品目に

れまでの収載基準では、同時に収載される内用薬が10品目以上の場合、後発品の薬価は先発品の薬価の0.4倍となるルールが適用されていました。しかし、これが7品目以上に厳格化されることになります(除くバイオ後続品)。

2023年度、初めて後発品が収載された16成分ありました。この中で10品目以上(0.4掛けルールが適応)だったのはアジルバの1成分のみでした。後発品メーカーが確実に供給できる品目を選んで薬事承認や薬価収載を申請していることが背景にあるようですが、このような品目数減少を見込んでの今回のルール変更だと思われます。

なお、それ以外の品目数の原則「0.5掛け」、「バイオ後続品」、「後発医薬品が既に収載されている場合は既収載品の最低薬価と同額とするルール」に変更はありません。


参考:

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(令和5年11月29日)
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001172361.pdf


2024年1月5日金曜日

医療従事者のための災害対策リンク集(学会等) 2024年1月更新

1. 厚生労働省情報

2. 災害対策マニュアル

3. 感染症関連

  • 日本環境感染学会 - 大規模自然災害の被災地における感染制御マネージメントの手引き。
  • 日本環境感染学会 - 「感染症予防について」 被災地・避難所での感染症予防や復旧復興活動に関する文書を作成。
  • 日本感染症学会 - 東日本大震災後に問題となる感染症に関する情報。

4. その他の情報



2023年12月7日木曜日

「後発医薬品がある先発医薬品」に変わるタイミング  2023年12月収載後発品関連

  2023年12月8日に後発品の薬価収載がありました。


各先発医薬品の後発医薬品の有無に関する情報が更新され、後発医薬品の数量シェア(置換え率)に影響があります。


「後発医薬品がない先発医薬品」が後発品の登場により「後発医薬品がある先発医薬品」に変わるタイミングは、品目によって違ってきます。

(基本的には発売月の翌月1日から)

切り替わるタイミングに関しては、厚生労働省ホームページの「薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報」5.その他(各先発医薬品の後発医薬品の有無に関する情報)の備考欄に記載されています。

https://www.mhlw.go.jp/topics/2023/04/tp20230401-01.html


2024年1月1日から「後発医薬品がある先発医薬品」に変更

・レブラミドカプセル2.5mg
・レブラミドカプセル5mg


2024年4月1日から「後発医薬品がある先発医薬品」に変更

・トレリーフOD錠25mg
・トレリーフOD錠50mg

・ベプリコール錠50mg
・ベプリコール錠100mg

・オノアクト点滴静注用50mg
・オノアクト点滴静注用150mg

・ジクアス点眼液3%
・ジクアスLX点眼液3%


2023年11月10日金曜日

乳糖水和物の形状と特徴 粉末と結晶のちがい

 散剤を調製するとき、1包あたりの量が少ない場合には、調剤しやすくするためや服用しやすくするために、それ自身薬理作用をもたない散剤(賦形剤)が加えられます。

調剤に使用される賦形剤は通常、乳糖(乳糖水和物)またはデンプン、あるいは乳糖とデンプンの混合物です。

乳糖は使用頻度の高い賦形剤です。

その性状は日本薬局方で「本品は白色の結晶、粉末又は造粒した粉末である。」と定められています。

散剤の形状には粉末、微細粒(VFG:Very Fine Granule)、細粒(FG:Fine Granule)、顆粒(G:Granule)、微結晶(EFC:Extra Fine Crystal)、結晶(CF:Crystal Form)など 粒子径の大きさ(粒度分布)が様々であるため散剤の粒度分布にできるだけ類似した乳糖を1種類または組み合わせて使用します。


乳糖水和物の粉末と結晶のちがい

乳糖では、粒子が粗いほど流動性をもたらし、粒子が細かくなると混和した主薬の分離防止効果をもたらします。
乳糖は各社、異なる形状のものを販売しています。「粉末」「末」「粒状」「結晶」「倍散用結晶」「細粒」様々あります。
大きな違いは、粒度分布です。粉末は小さい粒子が多く、粒状や結晶、細粒は大きい粒子が多くなります。
注意が必要なのは、「粉末」や「結晶」には明確な粒度分布の定義がありません。メーカーごとに「粉末」や「結晶」の粒度分布が異なります。

一般的な形状の特徴

  • 粉末
    ・・・ 飛び散りやすい。粒子が細かく取り扱いが少し大変(付着しやすい、ダマになる)。ロートエキス散のように飛散性と滑沢性のある散剤には適しています。
  • 結晶(大きめ)
    ・・・ 流動性が高い。器具などに付着しない、分包機の清掃用に適しています。
  • 結晶(小さめ)
    ・・・ 調剤しやすい。「結晶」と謳われている乳糖の殆どがコレ。
  • 倍散用結晶
    ・・・中心粒子径150~250μmと75μm以下のダブルピークの粒度分布をもっています。大小の粒子の両方の性質をもっているので、調剤の際に多くの主剤となじみやすく混ざりやすいです。

※日医工の乳糖水和物は2023年12月販売中止予定


2023年11月9日木曜日

タミフルドライシロップ3%が入手困難な場合の 脱力プセル対応について

タミフルドライシロップ3%が入手困難な場合

  • 5歳以上のインフルエンザ患者においては吸入できる吸入薬で対応します。
  • タミフルカプセル75を脱カプセルし、賦形剤を加えるなどの調剤上の工夫をおこなった上でタミフルドライシロップの用法用量したがって投与します。

タミフルカプセルを脱カプセルした場合、オセルタミビルはとても苦いので小さな子供に飲ませるには一工夫必要です。
乳糖や砂糖を加える、あるいはジュースにとかして飲ませるなどの説明を充分に保護者などにする必要があります。
ジュースなどへ用事懸濁させて飲ませることに関しては、オセルタミビルは、薬物の代謝酵素であるチトクロームP450(CYP)で代謝されず、またCYPの活性にも影響を与えないので可能です。
個人的には「おくすり飲めたね」のチョコレート味と混ぜるのが飲みやすかったです。

脱カプセル調整例

タミフルドライシロップ3%は1g中にオセルタミビルとして30mg含有する散剤です。

30mg/gの散剤10gを予製する場合(15kgの幼児[3~4歳]の5日分に相当)
タミフルカプセル75、4カプセルを脱カプセルします。
カプセル中身に全量が10gとなるよう乳糖で賦形します。
この散剤を1gづつ分包します。

インフルエンザ治療における用法用量
オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。
ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。

幼小児の場合:2mg/kg
新生児、乳児の場合:3mg/kg



脱カプセルの保険算定について


2009年の新型インフルエンザ流行時にタミフルドライシロップが入手困難だったときには、厚生労働省がタミフルカプセルを脱カプセルしタミフルドライシロップの用法用量に従って投与した場合に限り薬剤料も算定可能という事務連絡を出していました。

また、タミフルカプセル75mgを脱カプセルし、賦形剤を加えて調剤した上で交付した場合、タミフルドライシロップ3%が入手困難な場合であれば、保険薬局は自家製剤加算を算定できるという事務連絡も出されていました。

2023年においてもインフルエンザが流行している状況下で、オセルタミビルリン酸塩の
ドライシロップ製剤の供給が限定されているため、やむを得ず脱カプセルを行い賦形剤を加えるなどの対応をした場合自家製剤加算を算定できる旨の疑義解釈が示されました。このような場合には、レセプトの摘要欄に「オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ製剤の不足のため」等のやむを得ない事情を記載することが必要です。




・「疑義解釈資料の送付について(その 60)」厚生労働省保険局医療課事務連絡(2023年11月8日)
https://ajhc.or.jp/siryo/20231108-60.pdf

・「新型インフルエンザに関連する診療報酬の取扱いについて」厚生労働省保険局医療課 事務連絡(2009年5月26日)
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/kenkou/influenza/hourei/2009/05/dl/info0527-01.pdf

・「新型インフルエンザに係るタミフル等に関するQ&Aについて」厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部(2009年11月6日)
https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/kenkou/influenza/hourei/2009/11/dl/info1106-02.pdf

・「限定出荷に関するご案内 タミフルドライシロップ3%」中外製薬(2023年11月8日)
https://chugai-pharm.jp/content/dam/chugai/product/notice/2023/20231108_01.pdf


・「オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼」厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課 (2023年11月8日)
https://www.mhlw.go.jp/content/001165070.pdf

2023年11月6日月曜日

メンタックス外⽤液1% メンタックススプレー1% 販売中止と代替品

メンタックス外⽤液1%とスプレー1%が販売中止となるようです。

https://www.kaken.co.jp/wp/wp-content/uploads/medical_products3/2022/09/mentax_202310.pdf

抗⽩癬菌剤 ⽇本薬局⽅ ブテナフィン塩酸塩液 メンタックス外⽤液1%につきましては1992 年発売、抗⽩癬菌剤 ⽇本薬局⽅ ブテナフィン塩酸塩スプレー メンタックススプレー1%につきましては、2004 年発売以来皆様のご愛顧をいただいてまいりましたが、この度諸般の事情により在庫終了をもちまして販売を中⽌することにいたしました。

2025年3⽉末薬価基準削除(予定)です。


メンタックスは科研製薬において合成されたベンジルアミン誘導体、ブテナフィン塩酸塩を有効成分とする外用抗真菌剤です。

1990年代、表在性皮膚真菌症の治療薬はビホナゾール、ミコナゾール、クロトリマゾール等のイミダゾール系抗真菌剤が主流でした。この当時、国内外で強い抗菌活性を有するアリルアミン系化合物(テルビナフィン、ナフチフィン)が発売・開発され注目されていました。

ブテナフィン塩酸塩は骨格的にはアリルアミン系に類似した新しい骨格のベンジルアミン系化合物で、強い抗真菌活性を有し、イミダゾール系に代わるものとして開発され、1994年に承認されました。科研製薬からは「メンタックス」、久光製薬からは「ボレー」というブランド名で発売されました。

また、クリーム剤、ゲル剤、軟膏剤、液剤よりも簡単に塗ることができて、手を汚すことがないため使用感がよく、容器を患部に直接付けることがなく衛生的に投与できると考えられるスプレー剤が2008年2月に承認され発売されていました。


メンタックス外⽤液1%の代替品

併売品のボレー外用液が代替品となります。
最小発育阻止濃度の観点で白癬に効果が高いと考えられているのはルリコナゾール、ラノコナゾール、アモロルフィン、テルビナフィン、リラナフタートがあります。
このなかで、液剤が販売されているのは以下のとおりです。

<ルリコナゾール>
・ルリコン液

<ラノコナゾール>
・アスタット液

<テルビナフィン>
・ラミシール液 ほか後発品

<リラナフタート>
・ゼフナート液


メンタックススプレー1%の代替品

スプレー剤は比較的広範囲な部位に対してクリーム剤、ゲル剤、軟膏剤、液剤よりも簡単に塗ることができ、手を汚すことがないため使用感がよく、容器を患部に直接付けることがなく衛生的に投与できると考えられます。治療上のコンプライアンスの向上が期待できる製剤として選択されます。
ただ、スプレー剤(噴霧剤)が設定されている抗真菌薬はケトコナゾール、ブテナフィン塩酸塩の2つしかありません。
※テルビナフィン(ラミシール)のスプレーが存在していましたが2022年に販売中止となっています。

まず代替は併売品のボレースプレー(ブテナフィン塩酸塩)が挙げられます。
ほかは、以下のとおりです。
<ケトコナゾール>
・ケトコナゾール外用ポンプスプレー2%「日本臓器」
・ケトコナゾール外用ポンプスプレー2%「NR」




2023年10月27日金曜日

フェルビナクパップ70mg「タイホウ」 販売中止と代替品

フェルビナクパップ70mg「タイホウ」が販売中止となるようです。

フェルビナクパップ70mg「タイホウ」販売中止のご案内

経過措置期間は未定です。


フェルビナクパップ 70mg「タイホウ」は他のフェルビナク貼付剤の膏体をさらに少なくし貼付時の使用感に優れた薄型タイプのパップ剤として知られていました。フェルビナク貼付剤の中で唯一の温感タイプです。
フェルビナクパップ 70mg「タイホウ」は有効成分であるフェルビナクの放出性、持続的吸収性等に優れた経皮吸収型鎮痛消炎剤として開発され、2005年1月26 日に『フェルナビオン』として承認されました。また、2019年6月17日にフェルビナクパップ70mg「タイホウ」に販売名変更されました。



フェルビナクパップ 70mg「タイホウ」の代替品

フェルビナクパップ 70mg「タイホウ」は香料に、トウガラシエキスを添加剤として採用しています。トウガラシエキスは人によっては温かく感じる場合があり、フェルビナクパップ 70mg「タイホウ」は温感タイプのパップ剤として知られています。(ただ、カイロのように温度が上がるわけではなく、あくまでも温かく感じる気がするだけです)
温感成分としてトウガラシエキスの他にノニル酸ワニリルアミドが添加されている製剤も存在します。

代替品として、他の温感タイプの消炎鎮痛貼付剤をまとめてみました。

【パップ】
インドメタシン
・ラクティオンパップ

サリチル酸メチル/dl-カンフル/トウガラシエキス
・MS温シップ「タイホウ」
・MS温シップ「タカミツ」
・ラクール温シップ

【テープ】
ケトプロフェン
・ケトプロフェン「ラクール」

ロキソプロフェン
・ロキソプロフェンナトリウム「タイホウ」
・ロキソプロフェンNa「三友」

フルルビプロフェン
・フルルバンパップ(販売中止:2023年)



フルルバンパップ 40mg 販売中止と代替品

フルルバンパップ40mgが販売中止となるようです。

販売中止のお知らせ(科研製薬)
https://www.kaken.co.jp/wp/wp-content/uploads/medical_products3/2022/03/fulruban_202310.pdf

経過措置期間は2025年3月末満了(予定)です。

販売中止の理由は諸般の事情です。


フルルバンパップの有効成分フルルビプロフェンは、強力なプロスタグランジン生合成阻害作用を有する非ステロイド性鎮痛・消炎剤です。経口剤として各種炎症性疼痛疾患に幅広く使用されています。その有効性および安全性は高く評価されています。
貼付剤については、炎症局所への直接効果、非ステロイド性鎮痛・消炎剤特有の副作用の軽減化、さらに投薬管理の簡便化が検討され、臨床的にも有用性の高いことが認められています。

フルルビプロフェン 40mg 含有パップ剤アドフィードパップが1988年に承認・発売されました。フルルバンパップはその後、アドフィードパップと同様にフルルビプロフェン40mgを含有し、同一の効能効果を有するパップ剤として1992年に大協薬品工業が製造承認を取得し発売しました。
その後、途中から基材にノニル酸ワリニルアミドというカプサイシンに近いものを添加してフルルビプロフェンのパップ剤を売る三笠製薬、科研製薬、大正製薬の三社から再度発売されました。そして、大正製薬は2018年に三笠製薬は2019年に販売中止しました。


フルルバンパップ 40mgの代替品

フルルバンパップは安定性の向上を目的として、ノニル酸ワニリルアミドを添加剤として採用しています。ノニル酸ワニリルアミドは人によっては温かく感じる場合があり、フルルバンパップは温感タイプのパップ剤として知られています。(ただ、カイロのように温度が上がるわけではなく、あくまでも温かく感じる気がするだけです)
温感成分としてノニル酸ワニリルアミドの他にトウガラシエキスが添加されている製剤も存在します。

代替品として、他の温感タイプの消炎鎮痛貼付剤をまとめてみました。

【パップ】
インドメタシン
・ラクティオンパップ

サリチル酸メチル/dl-カンフル/トウガラシエキス
・MS温シップ「タイホウ」
・MS温シップ「タカミツ」
・ラクール温シップ

【テープ】
ケトプロフェン
・ケトプロフェン「ラクール」

ロキソプロフェン
・ロキソプロフェンナトリウム「タイホウ」
・ロキソプロフェンNa「三友」

フェルビナク
・フェルビナク「タイホウ」 (販売中止:2023年)