2014年5月27日火曜日

薬価基準収載のスケジュール



医薬品の薬価基準収載の時期やスケジュールは
「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」
(2014年2月12日付 医政発0212第6号、保発0212第9号)において示されています。



新医薬品・・・年 4 回(緊急収載を除き)

       標準月:2月(薬価改定年度は4月)、5月、8月、11月


報告品目、
新キット製品・・・年2回(5月、11月)


後発医薬品・・・年2回(6月、12月)


参考:
薬価基準制度の概要(病気の勉強は面白い)

http://byoukinobenkyou-interesting.blogspot.jp/2016/01/blog-post_51.html


■収載までの流れ

まずメーカーが「承認申請」を行います。

薬事・食品衛生審議会の医薬品第一・第二部会または薬事分科会で審査されます。
そこで、承認してもいいか話し合われ、よければ承認が「了承」されます。


承認了承の後(標準では)1~2ヶ月で承認されます。
適応拡大や効能効果追加に関しては、薬価収載はありませんので、承認時点で使用できます。


承認後90日以内に薬価収載されます。


原則、薬価収載後3ヶ月以内に製造販売し医療機関に供給されます。



注意したい点が一つあります。
承認了承の時点で、マスコミ等から報道がありますが、
「承認了承」と「承認」を勘違いしないことです。

勘違いのため、効能効果追加において、
承認了承の時点で早まって使用しているケースが見られます。
ブログやツイッターなどで「承認」と「承認了承」を混同して
誤った情報を流しているところもありましたので注意が必要です。

最近の話だと、ジャヌビア・グラクティブ、ネシーナの適応拡大。
平成26年4月25日に承認了承されましたが、
実際に承認されたのは5月23日でした。
あるブログでは4月の時点で「他の糖尿病薬との併用に関する制限がなくなった」とフライング。
気をつけましょう。