により「後発医薬品を原則として使用する」こととされてきました。しかし、生活保護について管理している自治体の足並みは揃わず、後発品の使用率の伸びが鈍化してきている自治体もでてきていました。県別の後発品使用率の差が出ている一つの要因になっており、また、医師が一般名処方をしたにもかかわらず、薬局において後発医薬品が調剤されなかった理由として、「患者の意向」の割合が6割以上という調査結果があり、自治体からも、使用率増に向けて、さらに取組を進めるためには、後発医薬品の原則化が必要との意見があがっていました。
しかし、法律で原則化したとしても、後発品の使用率の大幅な増加はなかなか見込めないかもしれません。理由は2つ。一つは生活保護法の34条不遵守に対する罰則規定が設けられていないからです。これまでも厚労省通知により原則化されていたものが、法律になったとしてもなんらかのペナルティがなければ、変わるとは思えません。
2つ目は後発医薬品調剤体制加算の適用区分の計算にあたり、生活保護に係る処方せん（公費単独）については、除外して計算するものとされているためです。国の医療保険財政の改善に資するとはいえ、処方する側や調剤する側にインセンティブやペナルティがなければ変わらないでしょう。
2018年8月17日から生活保護受給者に対する後発医薬品の使用原則化についてのパブリックコメントが募集されていました。その回答が2018年9月28日に公表されました。
後発医薬品の使用の原則化の例外の範囲について、現行の一般名処方を先発品として調剤する際に認められている「患者の希望」は認められるべきではない。
患者が先発医薬品での調剤を強く希望した場合は、後発医薬品使用の原則の例外に当たり、先発医薬品を調剤してもらえるのか。
後発医薬品の普及を促進するためには、後発医薬品を選ぶことによるメリットやデメリットがなければ難しいのではないか。
生活保護受給者にとって、後発医薬品を選ぶことによる、何らかのメリットやデメリットがあるのか。
従来の、薬局が後発医薬品を給付して良いか生活保護受給者に意向を確認する方法だと、後発医薬品の使用の原則化が徹底できないのではないか。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の使用の可否に係る判断ついては、医師や歯科医師が医学的な知見に基づき、判断するものです。そのため、患者の希望のみをもって処方が変更されるものではありません。
医師の判断で後発医薬品を使わない方が適切という場合とはどのような場合を想定しているのか。
後発医薬品と先発医薬品の同等性について、国が審査を行ったもののみが販売されているため、使用できない理由が発生することは本来あり得ない。そのため、後発医薬品の使用に適さない薬品について、例示するべきではないか。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の使用の可否に係る判断ついては、医師や歯科医師が医学的な知見に基づき、個別具体的に判断するものであり、具体的事例を例示することは困難です。
医師に後発医薬品の使用の有無について判断を委任しては、医師の主観や患者からの強い要望により先発医薬品が処方されるのではないか。
後発医薬品の使用について、例外なく、後発医薬品を使用させるべき。
【御意見等に対する考え方】
必要な医療を確保しつつ、後発医薬品の使用促進をさらに進めるため、医師や歯科医師が医学的知見に基づき、後発医薬品の使用が可能と判断する場合は、後発医薬品の使用を原則化しています。
生活扶助の認定の一つの要件に後発医薬品の使用を追加するべき。
【御意見等に対する考え方】
生活扶助は生活保護受給者の衣食その他日常生活の需要を満たすために必要なものなどのために給付されるもののため、医療の提供を目的とした給付ではありません。
過去に後発医薬品の使用により、副作用が発生したことがある場合は、処方せんに一般名処方がなされていたとしても後発医薬品使用の原則の例外に当たり、先発医薬品を調剤してもらえるのか。
医療機関や薬局等の説明では納得しない場合が多いため、先発医薬品の利用について、役所の許可を必要としてはどうか。
本告示の規定に、患者本人の納得が得られない場合、医師・歯科医師は後発医薬品の使用を強制することのないようにすることと盛り込むべき。
生活保護受給者に対する差別を防ぐため、本告示の規定に、指定医療機関の医師、歯科医師又は、薬局の薬剤師は、後発医薬品による投薬や調剤を行うに当たっては、生活保護受給者に対して、後発医薬品の使用について丁寧に説明し、本人の了解を得ることと盛り込むべき。
先発医薬品から後発医薬品への切り替えについては、生活保護受給者の健康状態等を踏まえ、慎重に行うべきである。
後発医薬品の使用の原則化については、認知症などの個々の状況に柔軟に対応できるような運用を行うべきである。
後発医薬品だと湿布かぶれが起こる、後発医薬品だと薬が大きすぎて飲めないなど、薬学的見地から後発医薬品が使用できないと判断される場合はどのような対応を行えば良いか。
後発医薬品の使用促進のため、患者が後発医薬品を使用することが可能か、薬剤師による薬学的見地からも判断できるような仕組みにするべき。
本告示の規定に、患者からの申し出を受けて後発医薬品の使用について判断し救済するための第三者機関を設置することと盛り込むべき。
後発医薬品の効き目が悪いことを理由に後発医薬品の使用を拒むことができないようにするべき。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の使用の可否に係る判断ついては、医師や歯科医師が医学的な知見に基づき、判断するものです。
なお、医師や歯科医師が後発医薬品の使用を可能とする処方を行った場合であっても、薬剤師の専門的な知見から先発医薬品を調剤する必要性があると考えられた場合には、薬剤師から処方医に処方内容に係る疑義照会をすることとなります。このほか、指定医療機関による再度の説明を受けてもなお、先発医薬品の使用を希望する生活保護受給者に対しては、福祉事務所からも制度について説明し、理解を求めることとしています。
後発医薬品が先発医薬品と比べて薬価に差がない場合であっても後発医薬品を使用しなければならないのか。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の薬価が先発医薬品の薬価よりも高くなっている又は先発医薬品の薬価と同額となっている場合は、後発医薬品の使用の原則化の例外として扱うこととします。
後発医薬品の入手が困難な場合は先発医薬品での調剤を認めること。
病院では採用医薬品が定められており，同一成分同一規格の後発医薬品と先発医薬品を同時に取り扱うことは財務の健全性の観点から現実性を欠く。そして、後発医薬品への切り替えが困難な症例が一定程度想定される品目は後発医薬品の取扱いそのものがない。
このような品目で，生活保護受給者に後発医薬品を給付するために後発医薬品を用意することは，経営上過剰な負担であり、配慮を求めたい。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の在庫がない場合は、後発医薬品の使用の原則化の例外として扱うこととします。
処方せんに一般名処方又は後発医薬品への変更を不可としていない銘柄名処方がなされている場合、医師が医学的な知見に基づき後発医薬品を使用できると認めたと考え、原則として、後発医薬品を調剤しなければならないと受け取ってもよいか。
【御意見等に対する考え方】
そのような御理解で問題ありません。
なお、医師や歯科医師が後発医薬品の使用を可能とする処方を行った場合であっても、薬剤師の専門的な知見から先発医薬品を調剤する必要性があると考えられた場合には、薬剤師から処方医に処方内容に係る疑義照会をすることとなります。
後発医薬品の使用の原則化に伴い、医学的な知見に基づき、先発医薬品を調剤した際に、その判断に誤りがないか調査を受け、場合によっては行政指導等の対象になることが考えられる。
その場合、医師が個々の患者について、後発医薬品の使用の可否に係る判断の立証責任を負うこととなり、医師の負担の増加に繋がるのではないか。
【御意見等に対する考え方】
先発医薬品を調剤する場合としては、後発医薬品の在庫がない場合や後発医薬品が先発医薬品より高額である場合、又は薬剤師による医師等への疑義照会の結果、先発医薬品を給付することとした場合が考えられます。従って、先発医薬品を調剤したこと自体、ただちに行政指導の対象になるわけではありません。
対象となるかの判断に当たっては、調剤録等の閲覧による薬剤師の疑義照会の状況確認や後発医薬品の在庫の状況確認を適切に行うこととします。
後発医薬品の使用の原則化は、医師の処方権の侵害になるのではないか。
後発医薬品は、先発医薬品に比べ安全性や効果が低い、供給体制に不安が残るといわれている状況下で、後発医薬品の使用を原則とすることは、治療に悪影響を与えるため、原則化を実施しないこととするか、医師の処方権を強く担保する規定を盛り込むべき。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の使用の可否に係る判断ついては、医師や歯科医師が医学的な知見に基づき、判断するものです。
例外としては、後発医薬品の在庫がない場合や、後発医薬品の薬価が先発医薬品の薬価よりも高くなっている又は先発医薬品の薬価と同額となっている場合を想定しています。
そのため、本改正は医師や歯科医師の処方権を侵害するものではありません。
従来の後発医薬品の使用を努力義務とする運用においても、実態上は、原則として後発医薬品を使用させるような運用がなされていた。今回の原則化により、何が変わるのか。
【御意見等に対する考え方】
現在、医療の給付を行う際、医師等が後発医薬品を使用することができると認めたものについては、生活保護受給者に可能な限り後発医薬品の使用を促すこととされており、後発医薬品の使用は、法律上努力義務とされていましたが、今後は医師等が医学的な知見に基づき後発医薬品を使用することができると認めたものについては、薬局に在庫がない場合等を除き、原則として後発医薬品を給付することとなります。
後発医薬品の使用の原則化について、「原則として、後発医薬品により投薬を行うこととする」、「原則として、後発医薬品を調剤するものとする」、といった文言では、実効性に欠けると思料する。そのため、「後発医薬品が存在しない等の理由がない限り」、といった文言を追加するなどの対応を行うべき。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の使用の原則化の例外としては、後発医薬品の在庫がない場合や、後発医薬品の薬価が先発医薬品の薬価よりも高くなっている又は同額となっている場合を想定しており、こうした点について、通知やリーフレットに明記し、丁寧な周知を図ってまいります。
処方せんに先発医薬品の銘柄名処方がなされている場合、後発医薬品は使用できないと医師が判断したと考えて良いか。
【御意見等に対する考え方】
先発医薬品の銘柄名処方がなされ、後発医薬品への変更が不可の欄にチェックがされていれば、後発医薬品は使用できないと医師が判断したと考えます。
骨太の方針で、後発医薬品だけでなくバイオ後続品の使用促進も求められていることから、本規程においても、バイオ後続品を使用原則化の対象とすべき。
【御意見等に対する考え方】
ご指摘のバイオ後続品が、先発医薬品であってバイオテクノロジーを応用して製造したものと有効成分等が同一性を有する医薬品として製造販売の承認を受けた医薬品であって、バイオテクノロジーを応用して製造されたものを指すならば、生活保護法
（昭和 25 年法律第 144 号）で定義される後発医薬品に、バイオ後続品は含まれます。
生活保護受給者の後発医薬品の使用原則化による後発医薬品のイメージダウンを防止するため、後発医薬品の推進を国策として打ち出している国家公務員、国会議員についても使用を義務化するべき。
生活保護制度のみ後発医薬品の使用の原則化を行うことは、後発医薬品のイメージの悪化に繋がるのではないか。
生活保護制度のみ後発医薬品の使用の原則化を行うことは、生活保護制度が多くの費用がかかるといったネガティブなイメージを与え、生活保護制度の利用に係るスティグマが強くなるのではないか。
【御意見等に対する考え方】
後発医薬品の使用促進については、限られた医療資源を有効活用し、国民医療を守り、医療保険制度を持続可能なものとするために重要な施策として、医療全体においても、生活保護の医療扶助においても、使用割合を８０％以上とする目標を目指すこととされており、従来より、生活保護制度に限らず取り組まれています。そのため、後発医薬品の使用を原則化することにより、後発医薬品等のイメージが悪化することには繋がらないと考えています。
処方せんを発行せず、医師又は歯科医師の指示の元、調剤を行っているいわゆる院内調剤を行う医療機関についても、後発医薬品の使用の原則化の対象とすべきである。
【御意見等に対する考え方】
ご指摘の院内調剤を行う医療機関についても、後発医薬品の使用の原則化の対象となります。
医師等が、一般名処方にもかかわらず、後発医薬品への変更を不可としたり、先発医薬品を調剤するよう指導を行う場合があるため、指導改善を行うべき。
【御意見等に対する考え方】
現在、医療の給付を行う際、医師等が後発医薬品を使用することができると認めたものについては、生活保護受給者に可能な限り後発医薬品の使用を促すこととされており、治療上の必要など医学的な知見に基づき、適切に先発医薬品の処方が行われていると考えています。
いずれにせよ、後発医薬品の使用の原則化に向けて、制度の趣旨を理解し、適切な運用を行うよう、地方自治体と連携して指定医療機関に対する周知徹底に努めてまいります。
患者に後発医薬品への変更を納得してもらうことが煩雑などの理由から後発医薬品への変更を行わない場合は、指定医療機関等への罰則を課したり、行政指導をおこなうべきではないか。
【御意見等に対する考え方】
先発医薬品を調剤する場合としては、後発医薬品の在庫がない場合や後発医薬品が先発医薬品より高額である場合、又は薬剤師による医師等への疑義照会の結果、先発医薬品を給付することとした場合が考えられます。従って、先発医薬品を調剤したこと自体、ただちに行政指導の対象にはなるわけではありません。
対象となるかの判断に当たっては、調剤録等の閲覧による薬剤師の疑義照会の状況確認や後発医薬品の在庫の状況確認を適切に行うこととします。
後発医薬品の使用の原則化が適用される段階は、先行発売されるオーソライズド・ジェネリック以外の後発医薬品の発売開始後とすること。
【御意見等に対する考え方】
有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品であるいわゆるオーソライズド・ジェネリックについては、現行の薬価制度において、一般的な後発品医薬品と同様に取り扱われています。
そして、生活保護制度における医療扶助は、基本的には国民健康保険の診療方針及び診療報酬の例によるため、同様の取扱いとなります。
患者の希望により先発医薬品を調剤した場合は、一部または全額を自己負担とすべき。
生活保護受給者の金銭感覚を養うため、医療費について、一度自己負担してもらい、後ほど償還するという仕組みにすればよいのではないか。
頻回受診等の対策のため、医療扶助費に制限を設けて、それ以上は自己負担とすべき。
先発医薬品か後発医薬品かを選ぶ権利があっても良いのではないか。
生活保護受給者であることを理由に後発医薬品の使用を原則化することは、差別であり人権侵害に当たるのではないか。
平成 25 年 11 月 12 日の生活保護法の一部を改正する法律案に対する附帯決議に、「７、五年後の見直しに際しては、生活保護受給者数、人口比受給率、生活保護の捕捉率、餓死・孤立死などの問題事例等の動向を踏まえ、生活保護受給者、これを支援する団体、貧困問題に関し優れた見識を有する者等、関係者の意見を十分に聴取した上で、必要な改正を行うこと。」とあるが、後発医薬品の使用の原則化に係る改正は、前述の附帯決議を踏まえた上での改正なのか。生活保護受給者のみを対象とした後発医薬品の使用の原則化は差別に当たると考える。
【御意見等に対する考え方】
生活保護の医療扶助において窓口負担を導入すべきとの御意見ですが、
・最低生活保障との両立が難しくなるという懸念や
・必要な医療の受診まで抑制され、むしろ長期的には医療費が増えるといった懸念、
・仕組みによっては、医療機関の未収金やケースワーカーの事務負担の増加につながるといった懸念から、反対意見が多数であるところです。
こうした様々な御意見を踏まえつつ、課題として検討する必要があると考えています。
後発医薬品は、
・先発医薬品と有効性及び安全性が同等であるものとして製造販売が承認されているものであるため、生活保護受給者に対して必要な医療の給付は行われること、
・医師又は歯科医師が医学的知見に基づき使用を認めている場合に限り、原則化するものであり、医師等が治療上の効果からや、患者の相談を受けて医学的な知見に基づき、後発医薬品を処方することが適当でないと判断する場合は先発医薬品による給付が行われることから、差別であり人権侵害であるとは考えておりません。
処方せんに医師が後発医薬品への変更を不可とする旨を記載した場合、その変更ができなくなる規定について撤廃するべき。
【御意見等に対する考え方】
処方せんに後発医薬品への変更を不可とすることを記載する欄が設けられているのは、医学的な知見に基づき、後発医薬品を処方することが適当でない場合があるためですので御理解ください。
医学的根拠により後発医薬品が使用できない旨とその理由を医療券等へ記載することを求めたい。
【御意見等に対する考え方】
御意見として今後の参考にさせていただきます。
医療券、調剤券に後発医薬品の使用を原則とすることについて記載するべき。
【御意見等に対する考え方】
御意見として今後の参考にさせていただきます。
薬局では、処方せんに後発医薬品への変更が不可であることについて記載がないにもかかわらず、患者から副作用を理由に後発医薬品の使用を拒否される場合がある。
その場合は、本当に副作用があるのか薬局では確認できないため、後発医薬品の調剤ができない。可能であれば、処方元の医師に、アレルギー・副作用歴などの有無を記載していただき、変更可能と明示してほしい。
【御意見等に対する考え方】
医師や歯科医師が後発医薬品の使用を可能とする処方を行った場合であっても、薬剤師の専門的な知見から先発医薬品を調剤する必要性があると考えられた場合には、薬剤師から処方医に処方内容に係る疑義照会をすることとなります。
ご提案のアレルギー・副作用歴などの有無の記載については、御意見として今後の参考にさせていただきます。
先発医薬品のみに適応症がある場合でも、処方せんの後発医薬品への変更不可欄にチェックがないため誤って後発医薬品を調剤しても罰則は課さないこと。
【御意見等に対する考え方】
生活保護制度においては、生活保護受給者が一般名処方又は後発医薬品への変更を不可としていない銘柄名処方の処方せんを持ってきた場合は、原則として後発医薬品が調剤されることとなるため、制度の趣旨を理解し、適切な運用を行うよう、自治体と連携して指定医療機関に対する周知徹底に努めてまいります。
厚生労働省は、各市町村の生活保護担当部局に対して、後発医薬品の使用を病院側に推進するよう周知する旨を通達されたい。
サラリーマンは会社からジェネリック推奨のはがきがよく届くが、生活保護受給者の方にはそのような対応は行っているか。
後発医薬品の使用を原則化する場合は、後発医薬品とは何か、なぜ後発医薬品を使用しなければならないのか等について国や自治体から丁寧な説明を行っていただきたい。
行政の窓口で生活保護受給者に対して、後発医薬品の使用の原則化について、しっかりと説明を行ってほしい。
後発医薬品の使用原則化の理解促進のため、医師から患者への説明や薬局等の待合室、自治体の生活保護部局に掲示するわかりやすい政府発行のポスターの作成が必要ではないか。
【御意見等に対する考え方】
従来より、後発医薬品の使用促進のため、周知を行ってきたところですが、後発医薬品の使用の原則化に係る取扱いついて、御理解をいただけるよう指定医療機関及び生活保護受給者向けのリーフレット等を作成し、地方自治体と連携して周知に努めてまいります。
生活保護受給者に明細書を無償で交付する意味を理解している者が少ない。もう少しはっきりとコスト意識を持てと明確に打ち出すべき。
明細書の無償化により、生活保護受給者がコストを意識することとなり、医療扶助を利用することに引け目を感じるようになるのではないか。
明細書の無償化は、医療扶助の一部負担を導入することに繋がるのではないか。
【御意見等に対する考え方】
患者への医療費の内容の情報提供等を進めるため、医療保険において詳細な明細書を交付することとしていますが、公費負担医療についても交付することとされたことから、生活保護制度においても交付することとしたものです。
生活保護財源の自治体の負担率が低いためか、後発医薬品の使用推進に積極的でない自治体もあるのではないか。そのためにも医療扶助費の地方自治体の一部負担などを検討してはどうか。
【御意見等に対する考え方】
生活保護費の費用負担割合は国が4分の3、地方自治体が4分の1となっており、この中に医療扶助費も含まれています。
また、自治体においては医療扶助について、後発医薬品使用促進計画を作成し、その使用推進に向けて取組を進めているところです。
後発医薬品の使用について生活保護受給者に理解が得られない場合に自治体のどこに相談すれば良いか。
生活保護受給者が後発医薬品を使用することについて、医学的な根拠なく拒否し続けた場合には、指定医療機関からその旨を自治体へ報告するようにするべき。
後発医薬品の使用について、指定医療機関で説明を行っても、なお、後発医薬品の使用を拒む場合はどのように対応すれば良いか。
【御意見等に対する考え方】
指定医療機関による再度の説明を受けても、なお先発医薬品の使用を希望する生活保護受給者に対しては、福祉事務所からも制度について説明し、理解を求めることとしています。
財政状況が厳しいため、後発医薬品の使用の原則化に取り組んでいくべきであるが、提供される医療のレベルを下げないことを前提とすべきである。
【御意見等に対する考え方】
必要な医療を確保しつつ、後発医薬品の使用促進をさらに進めるため、医師等が医学的知見に基づき、後発医薬品の使用が可能と判断する場合は、後発医薬品の使用を原則化しています。
生活保護受給者の医療費は無料のため、不必要な医療が行われていると聞いたことがあるが、税金の無駄遣いが行われているのではないか。
【御意見等に対する考え方】
レセプト点検や頻回受診対策を実施していますが、今後とも、医療扶助費の適正化に向け、取り組んでまいります。
本告示の規定に、医師・歯科医師は、後発医薬品の使用について患者本人の十分な納得が得られるよう懇切丁寧な説明をすべきことと盛り込むべき。
【御意見等に対する考え方】
ご提案については、生活保護法第50条第1項において、既に、同趣旨の内容が規定されています。
なお、後発医薬品の使用の原則化の施行に向けて、制度の趣旨を理解し、適切な運用を行うよう、地方自治体と連携して指定医療機関に対する周知徹底に努めてまいります。
後発医薬品の使用の原則化の実施に伴い、病院の調剤関係のシステムを改修する必要があるが、９月下旬に告示、10 月１日に施行では、システムの改修を行うための時間が足りない。
【御意見等に対する考え方】
具体的な実施方法の案については、事前に自治体や関係団体に情報提供するなど、早期の周知に努めています。
